药品稳定性试验箱，在哪些情况下需要做现场3Q验证？

药品稳定性试验箱的现场3Q验证（安装确认IQ、运行确认OQ、性能确认PQ）是确保设备合规、数据可靠的关键环节。根据GMP及相关法规要求，通常在以下几种情况下必须进行3Q验证：

1、新设备投入使用前：新设备在安装、调试完成后，必须完成全套的3Q验证，确认其安装条件、运行性能及实际工况下的表现均符合设计和GMP要求后，方可放行使用。

2、定期再验证：为确保设备性能的持续稳定，设备在常规使用过程中，通常需要每年至少进行一次定期再验证（重复关键性能确认项目）。

3、设备在长期停用后重启：这是因为设备在长时间闲置期间，其内部电子元件、机械部件及传感器等可能会发生性能衰减或受潮老化，直接启用存在数据不准确的风险。

4、设备移机或大修后：当试验箱发生位置移动（移机）或进行了重大维修（大修）后，由于安装环境和核心部件可能发生变化，必须重新进行全套3Q验证。

5、委托厂家服务时：当药品生产企业委托设备厂家进行温湿度验证时，厂家需提供完整的3Q验证文件及执行服务，以确保校准方案符合药典及ICH指导原则要求，且数据具备可追溯性。

验证核心流程提示：
完整的验证流程应严格按照“方案审批 → IQ（安装确认） → OQ（运行确认） → PQ（性能确认） → 报告批准 → 放行使用"的顺序执行。验证过程中若出现偏差，必须进行详细记录、分析并纠正，确保最终出具的3Q报告完整合规。

附文：药品稳定性试验箱在长期停用后重启，怎么重新进行相应阶段的3Q确认？

重启前的物理检查：在通电前，必须检查箱门密封圈是否老化破损（防止温湿度泄漏），并检查电源线及内部线路是否有破损或接触不良的情况。

驱潮与预热处理：长期停用后，需排干箱内水分，设定适当温度（如40℃）运行数小时以释放潮气。同时，建议提前校准温湿度传感器，并空载运行24小时，确认基础性能稳定后再启动验证。

验证范围评估：根据停用的时长及停用期间的保养情况（如是否定期通电运行），评估是需要进行全套的3Q验证，还是仅需执行部分关键项目的再确认。